CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Pemahaman Yang berlaku untuk Produk Farmasi.
Kualitas =
1. Sesuai dengan Persyaratan.
2. Memenuhi SPESIFIKASI dan KEAMANAN yang ditentukan
3. Cocok untuk tujuannya :

Produk yang tepat
Kekuatan/Potensi yang tepat
bebas dari kontaminasi
Tidak memburuk dalam semua segi."hilang atau rusak
Disajikan dalam wadah yang tepat
Dilabel(ditandai) dengan benar
Tertutup dengan ketat dalam wadahnya dan dicegah terhadap kerusakan dan
pencemaran
4. Cocok untuk diberikan kepada seorang pasien dengan keyakinan bahwa produk itu memiliki efek yang diinginkan dan tidak mengandung bahaya atau tidak merugikan bagi pasien disebabkan oleh kesalahan dalam pembuatannya.


Suatu Produk DiKategorisasikan
Bermutu Rendah
Bila spesifikasi yang telah ditentukan bagi produk itu dinilai tidak memadai
untuk tujuan yang diinginkan

Bermutu sub-Standard
Bila Hasil uji pengendalian mutu mengungkapkan penyimpangan nyata dari spesifikasi yang telah ditentukan bagi produk tersebut.

Bermutu yang dapat diterima
Bila spesifikasi yang ditentukan bagi produk itu memadai untuk mencapai tujuan yang di maksud dan seluruh hasil uji pengendalian mutu sesuai dengan spesifikasinya

Apakah CPOB

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah Pedoman dan Peraturan yang tujuannya untuk memastikan agar suatu produk dibuat secara konsisten memenuhi syarat kualitas yang di tetapkan sesuai kegunaan yg diinginkan.

Kualitas yang ditetapkan = persyaratan yang ditentukan atas identitas,kekuatan,kemurnian dan keamanannya.

Alasan Menerapkan CPOB

1. Peluang kecil bagi pasien untuk mendeteksi obat yang cacat. Pasien hanya dapat menaruh kepercayaan di tangan sang penulis resep dan terutama sang pembuat obat.

2. Kelemahan yang terkandung dalam pengujian obat :
- Pengujian terbatas yaitu hanya thd contoh/sample
- Keterbatasan dari kemampuan pengujian
3. Bahaya bagi pasien yg terkandung dalam produk,meskipun dalam jumlah kecil

PRINSIP UMUM CPOB

1. CPOB adalah bagian dari seluruh pemastian mutu yang diterapkan dalam pembuatan obat, bertujuan untuk memastikan bahwa suatu produk memiliki sifat dan mutu yang diinginkan .

CPOB adalah bagian terbesar dari pemastian mutu (QA) farmasi.
CPOB adalah bagian hari ke hari dari mereka yang bertugas dalam pengolahan, pengemasan, penyimpanan, transportasi, pemeriksaan, pengujian, pembersihan, perawatan, dokumentasi, dsb.

2. Mutu obat tergantung pada :
- bahan awal
- Proses produksi dan pengendalian mutu yang dilaksanakan dalam kondisi yang dikendalikan .

Catatan : CPOB mencegah operasi serampangan karena seluruh aktifitas berlangsung
dengan ketat menurut prosedur tertulis.
- Bangunan
- Peralatan
- Personil
yang terlibat dalam pembuatan
3. Adalah tidak cukup bahwa obat jadi sekedar lulus melalui protokol pengujian saja akan tetapi mutu harus ditanamkan ke dalam produk pada setiap langkah pembuatannya.

Pedoman CPOB edisi 2006
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB Edisi 2006

1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan Dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higienis
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penangaanan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian
   
10. Dokumentasi
    
11. Pembuatan dan Analisis berdasarkan kontrak
    
12. Kualifikasi dan validasi

Pedoman CPOB edisi 2006
Petunjuk Opersional Penerapan CPOB edisi 2006

Aneks :

1. Pembuatan Produk steril
2. Produksi produk biologi
3. Pembuatan Gas medisinal
4. Pembuatan Inhalasi dosos terukur bertekanan (aerosol)
5. Pembuatan Produk darah
6. Pembuatan obat investigasi untuk uji klinik
7. sistem komputerisasi

10 Aturan Dasar CPOB

1. Tulis Prosedurmu
2. Patuhi prosedur tertulis tersebut
3. Dokumentasikan/catat pekerjaanmu
4. Validasi pekerjaanmu
5. Gunakan fasilitas dan peralatan yg sesuai
6. Rawat fasilitas dan peralatan yang digunakan
7. Peroleh pelatihan supaya selalu ikut zaman dan memiliki pengetahuan yg mutakhir
8. Jaga kebersihan dan kerapian
9. waspada selalu akan mutu
10. Lakukan audit terhadap pemenuhan aturan

Tujuan
Melalui

Penerapan CPOB dan keunggulan dalam regulatory
Reputasi perusahaan terhadap badan-badan regulatory akan terwujud dan terpelihara

Tujuan
Reputasi dibuktikan dengan

1. Temuan inspektor yang negatif/minimal
2. Persetujuan awal registrasi lebih cepat
3. Surat peringatan dan penarikan kembali obat jadi tidak ada
4. Validasi dan prosedur di tunjang dg baik
5. keluhan pelanggan/pasien akan terus berkurang
6. Pengolahan dan proses ulang akan minimal
7. kinerja pemasok bahan bertambah baik

Kesimpulan

CPOB (Cara Pembuatan yang baik yang diterapkan dalam industri obat) adalah berkenan dengan:


Seluruh hal tentang perlakuan dan perhatian yang di perlukan untuk memastikan bahwa kita melaksanakan dan menjaganya dengan benar, mulai dari awal dan sepanjang rangkaian kegiatan pembuatan obat, semua itu diselenggarakan agar sang pasien memperoleh produk bermutu yang pantas ia dapat.

Untuk menghasilkan produk yang berkualitas, industri farmasi harus menerapkan semua aspek CPOB pada seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.

( Diambil dari Pelatihan CPOB di PT.Kimia Farma Plant Jakarta)